Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung [VO (EU)] Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.

Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.

Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.

Inhalte:

1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen

2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

3. Lernerfolgskontrolle

Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung "Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten").

 

 

Technische Voraussetzung:
Gute und stabile Internetverbindung, Webcam und Headset (oder Audio und Mikrofon).

Bei diesem Kurs handelt es sich um ein Blended-Learning-Webinar. Eine drei Unterrichtseinheiten umfassende eLearning-Phase wird ca. vier Wochen vor Kursbeginn freigeschaltet. Die Inhalte müssen bis zum Webinar-Termin online bearbeitet werden. Weitere Informationen erhalten Sie mit dem Bestätigungsschreiben.

Neben Anwesenheitskontrollen während des Webinars, werden auch die Zeiten in der eLearning-Phase protokolliert. Für den Erwerb der Teilnahmebescheinigung ist der lückenlose Nachweis der Teilnahme erforderlich.

Die Anzahl der Teilnehmenden ist begrenzt!

Vom 22.10.2025 bis 12.11.2025 (3 UE)