13.01.2027 - 15.01.2027 #6603

Studienleiterkurs - Konzeption und Durchführung klinischer Studien

Wissenschaftliche Leitung

Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul

Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp

Beschreibung

Dieser Kurs richtet sich schwerpunktmäßig an die Leitenden wissenschaftsinitiierter Studien, die im Rahmen ihrer Projekte auch Sponsoraufgaben übernehmen. Die Teilnehmenden sollen vertiefendes Wissen zum Prozess der Planung und Durchführung von klinischen Studien erlangen. Die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards ist dabei unabdingbar. 

Die Kenntnisse der Inhalte des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses werden vorausgesetzt.

Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Mögliche Fallstricke bei der erfolgreichen Studienplanung sollen mit den Teilnehmern intensiv diskutiert und anhand eines praktischen Beispiels verdeutlicht werden.
 
Themen

  • Einführung: Entwicklung klinischer Studien in Deutschland
  • Vom Prüfer zum Studienleiter
  • Die Rolle der Ethik-Kommission
  • Statistische Planung
  • Operationalisierung klinischer Fragestellungen und Erstellung des Studien-protokolls
  • Workshop: Erstellung eines Proposals / einer Synopse
  • Anforderungen an Prüfpräparate
  • CRF-Erstellung
  • Datenverarbeitung
  • Data Cleaning
  • Kodierung
  • Datensicherheit und Datenschutz
  • Sicherheit in klinischen Prüfungen
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Kooperationspartnern
  • Kostenkalkulation und Finanzierung
  • Antragsstellung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
  • Erstellung der Patientenaufklärung
  • Versicherungsschutz für klinische Studien
  • Statistische Auswertung
  • Qualitätsmanagement
  • Verpflichtungen zum Studienabschluss (Abschlussbericht, Meldeverpflichtun-gen, Archivierung)
  • Publikation
  • Abschlusskolloquium
 
Wissenschaftliche Leitung:
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul, Leitung Pharmakovigilanz, Zentrum für Klinische Studien Münster, Universität Münster
Dipl.-Biologin Dipl.-Dokumentarin Sabine Vortkamp, Leitung Fort- und Weiterbildung, Sponsorschaftsverfahren, Zentrum für Klinische Studien Münster, Universität Münster
 
Organisatorische Leitung:  
Christoph Ellers, Leiter Ressort Fortbildung der ÄKWL

Dokumente

Broschüre Klinische Studien 2026_06.pdf

Termine

Zielgruppe

Ärztinnen und Ärzte und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe

Teilnahmevoraussetzungen

Die Teilnehmenden sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung verfügen bzw. eine entsprechende Vorqualifikation wie den Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer vorweisen können!

Adresse

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) des UKM
Von-Esmarch-Str. 62
48149 Münster

 

Studienleiterkurs - Konzeption und Durchführung klinischer Studien

Münster
13.01.2027 - 15.01.2027
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11 Punkte, Kategorie H

Kontakt

Daniel Bussmann

Daniel Bussmann

0251 929 2221 daniel.bussmann@aekwl.de

Tags

Klinische Studien Unerwünschte Ereignisse Ethik-Kommission Arzneimittelgesetz Mediziniproduktegesetz EU-Verordnung Nr. 536/2014